Introducció
Des del 1999, el Servei de Salut ha anat incorporant les eines informàtiques d'informació i comunicació a l'assistència sanitària. A més dels múltiples avantatges que aquests sistemes tenen en l'atenció a la ciutadania, suposen una oportunitat per a la generació de coneixement i per a la millora de la salut.
L'anàlisi de les dades permet conèixer la realitat clínica i assistencial de la població i pot oferir informació vàlida per respondre preguntes de recerca que generin models predictius, estudiïn patrons de comportament o portin al descobriment de noves necessitats i estratègies per a la reducció de riscos i la prestació de serveis més personalitzats.
Per tal d'aprofitar aquestes oportunitats, l'IdISBA i l'IBSalut van acordar la creació d'una estructura específica per a la investigació per posar a disposició dels investigadors aquestes dades i potenciar la investigació clínica i sanitària amb dades assistencials reals
Objectius
En conseqüència, els objectius de la PRISIB són:
- Donar suport a la investigació facilitant dades vàlides i fiables provinents de la història clínica informatitzada d'IBSALUT i d'altres fonts complementàries
- Contribuir a la generació de coneixement, formació i innovació en l'àmbit de la investigació amb dades sanitàries
- Col·laborar amb les estructures assistencials per donar resposta a necessitats d'informació imprescindible per a la gestió
Per complir aquests objectius s'ofereixen diversos serveis destinats a fer un ús secundari de les dades assistencials, a participar en estructures federades de recerca i a capacitar la comunitat investigadora a l'anomenada Ciència de dades.
Serveis
La PRISIB ofereix els serveis següents:
- Extracció de dades de la història clínica electrònica per a projectes de recerca. El projecte que sol·liciti dades a la PRISIB ha de respondre a un protocol elaborat degudament per l'equip investigador que el desenvolupa. Aquest protocol ha d'haver estat aprovat per la comissió de recerca corresponent, el CEI-IB i el Comitè Cientificotècnic de la PRISIB.
Com a part d'aquest servei es contempla des de la creació del model de dades del projecte, la identificació de les fonts de dades, el mapeig de variables, la creació dels algorismes d'extracció, la programació d'extraccions periòdiques, la georeferenciació anonimitzada de les dades i anàlisi de qualitat de les dades, estadística descriptiva i anonimitat.
- Consultes per a estudis de viabilitat o estudis exploratoris. S'ofereix un servei de consulta per a estudis de viabilitat que proporciona dades aproximades, sense control de qualitat i que té com a objectiu tenir una primera aproximació al problema per valorar si posteriorment val la pena desenvolupar un estudi més ambiciós. Són estudis en què es vol saber la N que existeix a les bases de dades d'un problema determinat o com està registrada determinada informació d'interès. Aquestes consultes s'ofereixen sense càrrec, ja que serveixen per elaborar els protocols d'estudis posteriors.
- Visualització de dades vinculades als projectes de recerca. Aquestes visualitzacions poden anar des de la generació de mapes vectorials o gràfics estadístics a implementar informes interactius en format web.
- Implementació de sistemes de recollida de dades per la investigació, d'aleatorització de casos i pseudonimització.
- Custòdia de dades de recerca, que s'emmagatzemarien al repositori de dades de la Plataforma al centre de processament de dades del Servei de Salut.
- Assessoria en la redacció de sol·licituds de projectes de recerca, plans d'interoperabilitat, plans de gestió de dades i altra documentació relacionada amb l'ús de dades a l'àmbit de la investigació sanitària.
Fonts de dades
Es recull la informació clínica de prop de 1.300.000 usuaris actius, distribuïda en 59 centres de salut, 103 unitats bàsiques de salut, 38 serveis d'urgències d'atenció primària, 47 unitats d'atenció a la dona i 7 hospitals del Servei de Salut de les Illes Balears.
Principis ètics
La plataforma respecta els principis bioètics fonamentals propis de tota activitat sanitària (beneficència, no maleficència, autonomia i justícia), amb especial atenció a aquells que protegeixen la intimitat i la seguretat dels usuaris.
Les persones sol·licitants de les dades signaran un compromís de respecte als principis i al compliment de les condicions d'accés establertes.
Protecció de dades personals
A més dels principis ètics, aquesta plataforma implantarà mesures de seguretat per garantir la privadesa i reforçar la protecció de les seves dades personals.
En cas d'autorització per a l'extracció de dades, les dades lliurades seran pseudonimitzades.
Es requerirà la signatura prèvia d'un consentiment informat per part dels subjectes de l'estudi per a l'accés i l'ús de les seves dades que no puguin ser desidentificades per la seva naturalesa, com les dades genòmiques o les dades personals ( Adreça, telèfon...)
S'actuarà d'acord amb les normatives vigents, destacant-ne, sense excloure'n d'altres:
- El Reglament de la UE 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell de 27 d'abril del 2016 (RGPD)
- La Llei orgànica 3/2018 de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals (LOPDGDD)
- La Llei bàsica 41/2002 reguladora de l'autonomia del pacient i dels drets i les obligacions en matèria d'informació i documentació clínica
- El Reial decret 957/2020 pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà
Governança
- Comitè de Direcció de la PRISIB: Encarregat de definir i aprovar les directrius, requeriments i reglaments de la plataforma
- Comissió Delegada de la PRISIB: Amb la tasca de fer operatives les decisions del Comitè de Direcció proposant el pla de treball, fent seguiment, vetllant pel compliment de les normatives i resolent els problemes i les contingències que apareguin durant l'activitat de la plataforma
- Comitè Cientificotècnic de la PRISIB: Amb les funcions d'avaluar les sol·licituds que arribin a la plataforma, vetllar per la qualitat científica i tècnica del treball de la plataforma i proposar millores en els seus procediments
- Composició:
- Director Científic de l’IdISBa o persona en la que delegui.
- Responsable d’Innovació de l’IdISBa o persona en la que delegui
- Responsable de la Plataforma de Suport Metodològic de l’IdISBa o persona en la que delegui
- Guillem Frontera (suplent Aina Millán).
- Responsable de l’Observatori de Dades Sanitàries o persona en la que delegui
- President del Comitè d’Ètica de la Investigació de les Illes Balears (CEI-IB) o persona en la que delegui
- Delegat de Protecció de Dades del Servei de Salut de les Illes Balears o persona en la que delegui
- Investigador proposat per la Comissió d’Investigació de la Gerència d’Atenció Primària
- Oana Bulilete (suplent Joana Ripoll)
- Investigador proposat per la Comissió d’Investigació de Son Espases
- Francisco Fanjul (suplent Borja G. Cosío).
- Investigador proposat per la Comissió d’Investigació de Son Llàtzer
- Fiorella Sarubbo (suplent Mònica Sanz).
- Investigador proposat per la Comissió d’Investigació de l’Àrea de Salut d’Eivissa i Formentera
- Maria Costa (suplent Aranzazu López).
- Investigador proposat per la Comissió d’Investigació de l’Àrea de Salut de Menorca
- Maties Torrent (suplent Fèlix Vinent).
- Investigador proposat per el IUNICS
- Aina Yáñez (suplent Josep Tur).
- Responsable de la plataforma PRISIB, que actuarà com a secretari del comitè i no tendrà dret a vot.
Criteris d'avaluació
Els criteris que es tindran en compte a l'hora d'avaluar els projectes que sol·licitin l'ús de dades de PRISIB són els següents:
- Factibilitat (possibilitat d'obtenir les dades amb PRISIB)
- Qualitat científica i rellevància del projecte
- Grau d'interferència amb projectes vigents per part dels grups de l'IdISBa
- Compatibilitat amb l'estratègia clínica de l'IBSalut
- Grau de finançament que pugui aportar el projecte
Recursos de la plataforma i ubicació
La plataforma disposa d'un tècnic informàtic amb capacitat d'extracció de dades d'història clínica electrònica i un responsable amb formació sanitària i tècnica per a l'anàlisi, la validació i l'execució dels projectes.
El personal de la plataforma es troba ubicat a l'Edifici S de l'Hospital Universitari Son Espases
Impacte
La PRISIB ha aportat dades per a més de trenta estudis de recerca i participa en els següents projectes i estructures de ciència de dades sanitàries.
- IMPaCT-Data : és el Programa de Ciència de Dades de la Infraestructura de Medicina de Precisió associada a la Ciència i la Tecnologia promoguda per l'Institut Carles III que persegueix donar suport al desenvolupament d'un sistema comú, interoperable i integrat, de recollida i anàlisi de dades clíniques.
|
 |
- EHDEN :és l'European Health Data & Evidence Network, promoguda pel programa Horitzó 2020 i EFPIA per crear una xarxa federada de centres de recerca amb dades sanitàries que utilitzin els mateixos models i codificació de les dades (OMOP CDM) amb la intenció de generar evidència científica sòlida i fiable de manera ràpida i eficient.
|
 |
- OHDSI : el programa Observational Health Data Sciences and Informatics és una col·laboració internacional per al desenvolupament d'eines d'anàlisi d'informació sanitària a gran escala usant codi obert i model federat de dades.
|
 |
- EOSC-A : L'European Open Science Cloud Association és l'entitat legal creada per la Comissió Europea per governar el portal europeu de dades i serveis per a la investigació científica.
|
 |
- REGIC : La Xarxa d'Entitats Gestores de Recerca Clínica és una associació creada per compartir experiències i crear un espai d'interacció i formació en la gestió de la R+D+i sanitària.
|
 |
Personal de contacte
Pau Pericàs Pulido
Contacte: idisba.prisib@ssib.es
Telf.: (+34) 871 20 52 34 Ext.75770