Què és?
La Unitat d’Investigació Clínica i Assajos Clínics (UICEC) és una de les plataformes de suport a la recerca d’IdISBa i té com a principal funció proporcionar suport als investigadors en el desenvolupament de projectes tant d’investigació clínica independent o de promotor no comercial com als assaigs clínics de promotor comercial. La unitat ofereix assessorament tant científic i administratiu, donant suport també als aspectes regulatoris i de gestió clínica, monitorització i farmacovigilància dels assaigs clínics independents.
La cartera de serveis de la UICEC-IdISBa posa a disposició dels investigadors la realització de tasques relacionades amb el disseny, planificació i posada en marxa d’estudis clínics, així com en la seva coordinació i desenvolupament, incloent tasques d’infermeria i de gestió de mostres biològiques. Es duen a terme, així mateix, tasques de gestió de dades i de vigilància de la seguretat.
Des de 2021, la UICEC-IdISBa es troba integrada a la Plataforma d'Unitats de Recerca Clínica i Assajos Clínics SCReN (Spanish Clinical Research Network) de l’Institut de Salut Carlos III (ISCIII).
SCReN és una organització funcional cooperativa en xarxa, on s'associen unitats d’investigació clínica (UICs) de 34 centres diferents de 14 comunitats autònomes. El seu objectiu general és facilitar la realització d'una investigació clínica de qualitat i excel·lència, mitjançant la prestació del suport adequat a propostes científicament rellevants, facilitant-ne el desenvolupament correcte, la difusió i la translació final al Sistema de Salut.
La unitat és un grup multidisciplinari i està composta per professionals de l'àmbit biomèdic (farmacòlegs, epidemiòlegs, biòlegs, estadístics, infermers de recerca, tècnics de laboratori i administratius) experts en el camp de la investigació clínica.
Coordinació
Francisco de Borja García-Cosío Piqueras
Aina Soler Mieras
Suport metodològic i estadístic
Guillem Frontera Juan
Aina Millán Pons
Infermeria d’investigació clínica
Montserrat Alzina Servera
Úrsula Sastre Terrassa
Ángel Ríos Olivencia
Data manager
Daniel Ramis Cabrer
Gestió de mostres biològiques
Elena Rayó Gago
Gestió de projectes i monitorització
Aina Matas Palau
Kaoutar Ziani Akrirout
Suport administratiu
Cristina Contreras Vaillo
Cartera de Serveis
La UICEC ofereix serveis als investigadors que volen dur a terme estudis de recerca clínica en les seves responsabilitats com a promotors en compliment de la legislació i les normes de Bona Pràctica Clínica (BPC).
- Suport metodològic i estadístic
- Assessorament metodològic en el disseny de protocols d’investigació tant d’estudis observacionals com experimentals o cuasiexperimentals
- Assessorament i anàlisi estadística
- Disseny, elaboració i validació de CRDs
- Digitalització de CRDs
- Pre-inici assaig clínic
- Identificació i selecció de centres
- Preparació i enviament de documentació general i sol·licitud d’assaig a les agències reguladores
- Pagament de taxes (CEIm i/o AEMPS)
- Registre d’assaig clínic i manteniment del registre
- Aclariment i esmenes a agències reguladores i/o comitès d’ètica
- Certificació i alliberament lots de medicació
- Preparació del pla de monitorització
- Recollida de signatures i enviament al promotor
- Sol·licitud de pòlissa d’assegurança de responsabilitat civil (selecció i contractació, tramitació de la pòlissa)
- Gestió de contractes amb els centres
- Elaboració i manteniment d’arxiu del promotor i de l’investigador
- Redacció o adaptació de les fulles d’informació al pacient i el consentiment informat
- Desenvolupament assaig clínic
- Gestió de projecte
- Monitorització
- Coordinació de l’estudi
- Gestió econòmica i administrativa dels pagaments
- Infermeria
- Gestió de mostres biològiques
- Data manager
- Gestió econòmica de l’assaig o projecte
- Finalització i tancament d’assaig clínic
- Resolució de quèries i tancament de base de dades
- Visites de tancament
- Redacció informe final de l’estudi
- Medical writing
- Farmacovigilància
- Pla d’implementació d’activitats de FV
- Actualització de documentació sobre informació de seguretat
- Reconciliació AAGs
- Redacció i tramitació informes de seguretat
Espais i equipament
La UICEC està ubicada al mòdul I de la planta -1 de l’Hospital Universitari Son Espases. Ocupa una superfície útil de 259,45m2.
Aquests espais es troben equipats amb:
- 3 despatxos de consultes externes (pacients ambulatoris)
- 1 sala de monitorització d'estudis
- 1 despatx de suport metodològic i estadístic
- 1 arxiu d’estudis actius i passius
- Sales per a preparació, separació i conservació de mostres biològiques i emmagatzematge de materials
El material amb el que està equipada la Unitat és el següent:
- Electrocardiògraf amb transmissió sense fil al servidor
- Tensiòmetres
- Bàscula amb tallador
- Densitòmetre DEXA
- Pulsioxímetres
- Espiròmetre
- Doppler vascular
- Desfibril·lador
- Lliteres
- Centrifugadora refrigerada
- Congeladors de -20ºC i -80ºC
- Gelera de 4ºC
- Carro d’aturades cardiorespiratòries
- Quadern de recollida de dades electrònic
- Programes d’anàlisis estadístic (SPSS, R)
- Equip de videoconferència
- Disseny de quadern de recollida de dades (REDCap)
Direcció
Unitat d’Investigacions Clíniques i Assajos Clínics (UICEC)
Planta -1, Mòdul I, Hospital Universitari Son Espases
Carretera de Valldemossa 79
07120 Palma de Mallorca
Informació i administració
Marga Frontera
marga.frontera@ssib.es
Telf.: (+34) 871205334 Ext. 66310