La investigació clínica permet generar coneixement d'alta qualitat per desenvolupar eines terapèutiques que millorin les ja disponibles i que contribueixin a la prevenció, l'alleujament i la curació de les malalties i a la millora de la qualitat de vida de la població.

Aquest Reial Decret persegueix adaptar la legislació espanyola per fer viable l'aplicació actual i futura del Reglament (UE) n.º 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d'abril de 2014, i desenvolupar aquells aspectes que el reglament deixa a la legislació nacional. Amb això es pretén impulsar i facilitar la recerca clínica amb medicaments d’us humà a Espanya, la generació de coneixement, la transparència, la seguretat dels participants i la utilitat dels resultats. En definitiva, consolidar la confiança de la societat en la recerca i afavorir el seu progrés.

Els Comitès Ètics d’Investigació Clínica deixaran d’existir i es constituiran Comitès d’Ètica de la Investigació acreditats  per a l’avaluació d’estudis amb medicaments. El nou Reglament estableix els requisits addicionals que han de complir aquests Comitès per a ser acreditats; així com les tasques que exerciran associades a l'avaluació d'estudis clínics amb medicaments o productes sanitaris:

·       Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i emetre el dictamen corresponent.

·      Avaluar les modificacions substancials dels estudis clínics autoritzats i emetre el dictamen corresponent.

·       Realitzar un seguiment de l'estudi, des del seu inici fins a la recepció de l'informe final.

A més, el Reial decret esmentat regula el Registre Espanyol d'Estudis Clínics, format pels assajos clínics i pels estudis postautorització observacional que es realitzin amb medicaments d'ús humà. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha de posar a la disposició dels ciutadans a la seva pàgina web certa informació sobre els assajos clínics autoritzats com a mesura necessària per a la transparencia. 

Més informació en document adjunt.